安徽贝克终止IPO：集采之下业绩承压，抢仿新冠口服药未获成功

　　2023年12月31日，上交所披露，因安徽贝克制药股份有限公司（下称“安徽贝克”）及其保荐人撤回发行上市申请，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的相关规定，上交所终止其发行上市审核。

　　换而言之，安徽贝克本次主动终止上市，未能成功登陆科创板。

　　安徽贝克是一家主营艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒药物的化药公司。该公司此前受到市场关注是因为2022年12月新冠疫情期间，在默沙东原研新冠口服药莫诺拉韦（Molnupiravir）尚未在国内获批时，安徽贝克就传出仿制了前者产品的消息。当时，公司称该仿制药已通过临床实验和专业评审，正等待审批上市。

　　业内对该事件最大的争议在于安徽贝克是否会对默沙东造成专利侵权。不过当时，切入正火热的新冠口服药赛道无疑拉升了市场对安徽贝克的期待。

　　随后，公司披露上市招股书，其科创板上市申请于2023年2月获上交所受理。一个月后，上交所对安徽贝克发出首轮问询，后者于7月作出回复，随后再无动作，直到本次撤回上市申请。

　　而至今，安徽贝克的新冠仿制药未获批上市，主营的艾滋病、乙肝药物均受到政策压力，业绩难有突破。此外，公司实控人和员工曾涉及行贿，且公司在合规经营方面多遭上交所问询。

　　实际上，上交所首轮问询的20个问题中，即包含新冠药物注册进展和仿制药专利侵权风险。前者要求公司说明是否存在影响产品注册上市的重大不利事项、专利侵权纠纷和潜在纠纷风险等。

　　从安徽贝克的回复来看，公司的态度更像是“赌一把”。

　　据此前报道和本次回复梳理，早在2020年，安徽贝克就开始首仿研发该新冠口服药。公司根据国外已公开的药物分子式，对药物进行了核磁确认和工艺晶型开发研究。2022年8月2日，安徽贝克完成该仿制药的临床试验，并在8月3日，与国家药监局（NMPA）药品评审中心（CDE）沟通后，提交了该产品的原料药及制剂的注册申报材料。同年9月，公司完成注册检验。2023年1月6日，CDE与安徽贝克召开了首次项目沟通交流会，公司于1月9日提交了反馈回复及相关补正材料。

　　不过今年1月2日，记者在CDE官网查询发现，时至今日，安徽贝克的新冠仿制药都未有CDE受理记录。在这期间，默沙东的莫诺拉韦于2022年12月29日获NMPA批准。

　　但需要注意的是，药物上市和药物相关专利授权分别由NMPA和国家知识产权局两个不同的机构受理、审批，两者之间没有必然和直接的联系。例如，NMPA批准一款药物上市，不直接意味着其相关专利就受到了保护，也不意味着其不侵害其他主体的专利权。另外，在未经专利权人许可且原研专利未过期前，只有当落入原研药专利范围的仿制药进行了以生产经营为目的的制造、使用、许诺销售、销售，才造成侵权。

　　而据安徽贝克的回复和此前报道，莫诺拉韦原研机构埃默里大学有3项与该药有关的在审专利。其中2项曾被国家知识产权局驳回，但又申请复审。另有1项专利于2023年3月进入实质审查阶段，但还未获得授权。

　　换而言之，虽然莫诺拉韦已经获批，但不意味着其相关专利在国内已获得授权和得到保护。因此，安徽贝克在回复中只提到了一种较为苛刻的侵权情形，即公司取得该新冠仿制药生产批件并销售相关产品后，且原研专利获得授权，专利权人认为公司销售的产品落入其专利权利范围内，此时可能存在专利侵权纠纷和潜在纠纷风险。

　　而当下，安徽贝克的新冠仿制药甚至还未获批上市，此后的风险也就无从谈起。而且，随着国内外新冠口服药需求骤降，这一曾经烈火烹油的市场也不再具有想象力。

　　除了新冠仿制药外，安徽贝克的产品实际上集中在艾滋病和乙肝药物。

　　但因此，公司业绩也在2019年发生折始。当年，恩替卡韦分散片和替诺福韦片两个乙肝药进入国家集采，安徽贝克未中标但也不免降价。这两个产品的单价由2019年的3.14元/片、4.53元/片分别降至2020年的1.51元/片、1.91元/片，并在此后持续下降。公司抗乙肝制剂营收也由2019年的3.18亿元缩水至2022年的9573.00万元，在总营收中的占比由超过六成降至不到三成。

　　而在艾滋病方面，安徽贝克的10款上市产品均为仿制药，且销售主要来源于国家疾控中心统一招标采购。这意味着其没有充分的议价空间，且面临激烈竞争。

　　2019年至2022年，公司艾滋病药物营收分别为9872.16万元、1.01亿元、3.68亿元与1.85亿元，分别占总营收的19.33%、28.14%、68.56%与55.19%。其中，2021年营收拉升是因为2020年依非韦伦（0.6g）在国家疾控中心招标中中标。2022年骤降则是因为依非韦伦原料药车间升级改造，2021年未投标。

　　由此，艾滋病、乙肝等仿制药受到政策压力，新冠仿制药又没抓住市场机遇，安徽贝克在波动的营收和高企的期间费用下出现亏损。2019年至2022年，公司营收分别为5.18亿元、3.75亿元、5.46亿元、3.35亿元；归母净利润分别为-891.02万元、1657.86万元、7926.59万元、-7302.07万元。

　　此外，安徽贝克和上海迪赛诺（下称“迪赛诺”）的关系也受到上交所问询。迪赛诺主要研发抗艾滋病药物和抗疟疾药物，被安徽贝克列为主要竞争对手。而前者同时也是安徽贝克的客户、供应商和技术互换及转让方。

　　2020年，迪赛诺实际控制人之妻戴爽还成为了安徽贝克股东，持有1.86%股份。也是从这年起，迪赛诺与安徽贝克的交易金额大幅增加，并开始出现在安徽贝克的年度前五名客户和前五名供应商中。

　　2020年、2021年和2022年上半年，迪赛诺分别在安徽贝克的年度前五名客户的第一、第四、第三位，销售产品均为中间体。同期，其也在安徽贝克年度前五名供应商的第二、第一、第一位，被采购品种均为β-胸苷、薄荷脑、依非韦伦。此外，安徽贝克还与迪赛诺及其关联方有两对技术互换交易，两项交易对价超1亿元。

　　对此，上交所要求安徽贝克说明，自2020年起，在公司具备依非韦伦原料药生产能力的情况下，向迪赛诺采购依非韦伦原料药的原因及合理性，以及两者之间是否存在相关利益输送或安排等问题。

　　在后一个问题方面，安徽贝克予以否认。在前一个问题上，公司则表示，其与迪赛诺之间的交易与自己的经营业务相适应。公司具备依非韦伦原料药生产能力，但2020年12月中标疾控中心集采，当时不足以保障完成依非韦伦制剂订单，因此从迪赛诺采购原料药，具有合理性。

　　不过此前，安徽贝克确实在经营合规性上出过问题。公开资料显示，2008年至2011年期间，公司法定代表人、实控人王志邦曾以贝克有限35万股原始股向太原县原县委书记刘家坤行贿。2010年至2016年期间，公司员工王某、陈某先后九次向太和县环保局原副局长安林赠送价值为2万元的购物卡，使其为贝克有限在环评审批等方面提供帮助。

　　对于前述事项，安徽贝克在本次回复中称不构成公司本次发行上市的障碍。且2019年至2022年，公司不存在商业贿赂、行贿等违法违规行为，公司直接股东、董事、高级管理人员、公司员工等不存在因贿赂等违法违规行为受到处罚或被立案调查的情形。